珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司注冊申報的門冬胰島素50注射液于2021年5月25日獲國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗批件，獲批開展用于糖尿病的臨床試驗。

（上圖來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)）

藥物基本情況

藥物名稱：門冬胰島素50注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：3ml：300單位（筆芯）、3ml：300單位（預填充）

申請人：珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司

受理號：CXSL1900081

注冊分類：治療用生物制品

門冬胰島素50注射液是一種雙時相胰島素類似物，它含有50％門冬胰島素和50％的精蛋白門冬胰島素。門冬胰島素與可溶性人胰島素相比，其起效迅速，可以在更接近用餐時（餐前0～10分鐘）給藥。門冬胰島素的降血糖作用是通過其分子與肌肉和脂肪細胞上的胰島素受體結合后，促進細胞對葡萄糖吸收利用，同時抑制肝臟葡萄糖的輸出來實現(xiàn)的。

門冬胰島素50注射液的三大優(yōu)勢

（1）本品具有良好的血糖控制效果。在控制空腹血糖時，能夠有效降低餐后血糖，且低血糖風險顯著降低，具有安全、簡便等特點，能夠減輕患者的痛苦，而且用藥方便，能夠提高藥物的依從性。

（2）可溶性門冬胰島素和精蛋白門冬胰島素共同作用曲線更接近生理條件下的胰島素分泌模式。同步改善了空腹血糖和餐后血糖，可以明顯降低餐后血糖的波動性，同時餐前低血糖發(fā)生的危險性也較小。

（3）門冬胰島素采用畢赤酵母表達，該菌種具有高表達、高分泌、高穩(wěn)定性等特點，且不產(chǎn)生內(nèi)毒素，采用國際先進的純化技術，產(chǎn)品純度高，雜質含量極微，質量遠遠高于現(xiàn)行的國外藥典，臨床使用安全性高。

門冬胰島素50注射液項目組圍繞原料藥發(fā)酵純化、制劑處方工藝、質量研究、穩(wěn)定性研究和動物藥理毒理研究進行了充分試驗。運用分子生物學技術構建了表達載體，經(jīng)過轉化到宿主菌中獲得了高表達的門冬胰島素工程菌。本品處方工藝能夠持續(xù)有效地生產(chǎn)出質量合格產(chǎn)品，各關鍵工藝控制點均可控，工藝的重現(xiàn)性和可靠性良好。本品在藥效、一般藥理學、急性毒性、長期毒性、藥代動力學試驗研究、過敏試驗、免疫原性試驗研究、溶血和刺激性試驗研究中的試驗結果與原研藥無明顯差異，說明本品對于治療糖尿病切實有效，且無安全性的疑慮。

門冬胰島素50注射液臨床應用上市以來其安全有效性得到臨床認可，臨床價值日益提高。在門冬胰島素、門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液的研究基礎上，聯(lián)邦制藥進一步深入了解、重現(xiàn)并挖掘了本品的特性，最終實現(xiàn)高表達、高純度、高收率的預期目標。

聯(lián)邦制藥將不斷發(fā)展壯大生物藥研發(fā)板塊，豐富糖尿病生物藥研發(fā)管線，提升在生物醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的競爭力和創(chuàng)造力，為國內(nèi)廣大糖尿病患者提供更多選擇！

文：珠海公司 黃曉泉

圖：珠海公司 崔闖