2022年4月15日，聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司（以下簡稱“聯(lián)邦生物公司”）研發(fā)的德谷門冬雙胰島素注射液（Insulin Degludec and Insulin Aspart Injection）獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的臨床注冊申請受理通知書，受理號：CXSL2200172。這是聯(lián)邦生物公司成立后申報臨床試驗的首個生物制品，也是國內(nèi)企業(yè)第二家申報該生物類似藥的企業(yè)，標志著聯(lián)邦制藥在糖尿病藥物研發(fā)領域再次取得新突破。

什么是德谷門冬雙胰島素制劑?

德谷門冬雙胰島素制劑由新一代超長效基礎胰島素類似物聯(lián)合餐時胰島素類似物組成，含70%德谷胰島素和30%門冬胰島素。德谷胰島素作用時間長，胰島素變異性極小，同時可以和速效胰島素類似物形成可溶性復方制劑，兩種胰島素成分獨立作用而不改變各自的藥代動力學特性，可更安全有效地控制空腹和餐后血糖，是理想的新一代基礎餐時雙胰島素制劑。

皮下注射后，德谷胰島素在注射液部位形成可溶性多六聚體，其單體緩慢且連續(xù)地解離，達到超長時間作用，門冬胰島素六聚體迅速分解成易于被循環(huán)吸收的單體，發(fā)揮餐時補充胰島素的作用。兩種組分以獨立的、穩(wěn)定的可溶性形式存在，并且不改變各組分的藥理學性質(zhì)，同時控制空腹及餐后血糖。相對于目前臨床使用的預混胰島素類似物，其能更好地模擬生理性胰島素分泌模式，降糖治療更安全、有效，為臨床使用提供了更為理想的選擇。

聯(lián)邦生物公司在成熟的德谷胰島素和門冬胰島素原料和制劑生產(chǎn)工藝基礎上，開發(fā)了德谷門冬雙胰島素制劑生產(chǎn)工藝。公司研制的德谷門冬雙胰島素制劑藥學和非臨床研究表明，德谷門冬雙胰島素注射液制備工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究結(jié)果表明了產(chǎn)品工藝可行、質(zhì)量穩(wěn)定可控，與原研產(chǎn)品頭對頭質(zhì)量表明，本品作為生物類似藥，其質(zhì)量、有效性和安全性上與原研產(chǎn)品相當。本品的藥效藥理研究表明其與原研藥無明顯差異，說明本品對于治療糖尿病切實有效，且無安全性的疑慮。

聯(lián)邦生物公司作為聯(lián)邦制藥在橫琴設立生物醫(yī)藥研發(fā)總部公司，擬進入臨床研究階段的多項創(chuàng)新生物藥物開發(fā)，研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的新藥和市場競爭力強的創(chuàng)新型仿制藥。目前公司生物醫(yī)藥研發(fā)板塊增長迅速，各個新藥項目處于臨床申報或上市申報階段，未來將繼續(xù)加強創(chuàng)新藥和改良型新藥的研發(fā)力度，加強國際合作交流和項目引進，積極推進新藥項目的進展，穩(wěn)妥推動資本化運作進程，實現(xiàn)聯(lián)邦制藥在生物醫(yī)藥領域的跨越發(fā)展，實現(xiàn)5到8年打造國內(nèi)一流水平的生物醫(yī)藥研發(fā)、服務平臺。

文/圖：聯(lián)邦生物公司 黃曉泉