珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司抗生素類無菌原料藥阿莫西林鈉、氨芐西林鈉、克拉維酸鉀、舒巴坦鈉以及混合粉品種的生產(chǎn)通過西班牙藥品和保健品管理局（AEMPS）官方檢查，于2022年9月1日取得西班牙官方頒發(fā)的GMP符合性證書。

聯(lián)邦制藥堅持按國際先進GMP標準要求實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，走國際化發(fā)展道路，產(chǎn)品陸續(xù)通過出口國GMP認證檢查，取得進入國際市場的通行證。在歐洲市場方面，此次公司阿莫西林鈉等無菌原料藥認證通過是自2011年開始的多次通過歐盟國家GMP檢查和歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）的CEP檢查之后，新增生產(chǎn)線與原已認證生產(chǎn)線一起通過的又一次檢查。另外，公司阿莫西林、氨芐西林等非無菌原料藥也自2006年起，持續(xù)通過歐盟國家的GMP認證檢查。

歐盟GMP認證在全球范圍內(nèi)具有重大影響力，被視為藥品登陸國際市場的“通行證”。歐盟成員國之間對GMP檢查的結(jié)果都彼此互認共享，并與日、美、澳、加等國家共享檢查結(jié)果，通過歐盟GMP認證是對制藥企業(yè)的生產(chǎn)實力和產(chǎn)品質(zhì)量可信賴的認可。

聯(lián)邦制藥將持續(xù)改進和提升生產(chǎn)質(zhì)量管理和GMP的實施水平，向市場提供安全有效的藥品。

文/圖：珠海公司質(zhì)量保證部