新進展！聯(lián)邦制藥司美格魯肽注射液獲批臨床
10月24日，聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司申報臨床的司美格魯肽注射液（Semaglutide Injection）獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。這是聯(lián)邦制藥在橫琴粵澳深度合作區(qū)成立聯(lián)邦生物公司僅一年時間以來，獲得的第二個生物制品臨床批件。
（上圖來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)）
藥物基本情況
藥物名稱：司美格魯肽注射液
劑型：注射劑
申請人：聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司、珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司
受理號：CXSL2200379
注冊分類：治療用生物制品3.3類
適應癥：本品適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
司美格魯肽注射液是一種長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，與人GLP-1有94%的序列同源性，臨床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制，在國外也被獲批用于肥胖或體重超重患者的治療。目前已經(jīng)在中國、美國、歐洲、加拿大、日本等79個國家/地區(qū)獲批上市。該藥每周僅需注射一次，克服了多數(shù)用藥方案的復雜性，能夠有效提升患者的治療依從性。
聯(lián)邦制藥司美格魯肽項目從今年八月中旬向國家藥品監(jiān)督管理局提出臨床注冊申請到獲得臨床批件，用時僅60個工作日，這離不開該項目負責人劉合棟帶領整個團隊合力攻堅“啃硬骨”，爭分奪秒“搶時間”，堅持以高標準、嚴要求的工作態(tài)度，扎實開展各項研究工作。研發(fā)人員眾志成城攀絕峰，齊心協(xié)力共奮進，在重組菌種表達系統(tǒng)、處方工藝研究、質(zhì)量可比性研究等多個關鍵技術領域取得了突破進展，保質(zhì)保量完成了項目臨床申報工作。
聯(lián)邦制藥深耕糖尿病用藥領域近二十余年，從已上市的人胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素，到即將向國家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請的利拉魯肽、德谷胰島素，公司糖尿病上市藥物市場占有率和新品種研發(fā)速度始終持續(xù)保持在國內(nèi)同類企業(yè)的前列。從2002年成立生物研究所到2021年組建成立聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司和珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥有限公司以來，聯(lián)邦制藥在生物醫(yī)藥領域不斷發(fā)展壯大，現(xiàn)已經(jīng)建立了完善的糖尿病生物藥物開發(fā)產(chǎn)品管線，擁有一支高水平、高標準、高質(zhì)量的研發(fā)生產(chǎn)團隊。
此次司美格魯肽注射液的臨床試驗獲批，將進一步豐富公司在糖尿病治療領域和GLP-1靶點的產(chǎn)品布局，提升公司的核心競爭力，加快公司在慢病領域的戰(zhàn)略布局，滿足客戶健康需求。
奮進新征程，再創(chuàng)新輝煌！
文/圖：聯(lián)邦生物公司 黃曉泉